Pancreatitis proeven vijf jaar na dato zonder gevolgen
In de wetenschapsbijlage van NRC deze week een overzicht van alle gevolgen die de zogenoemde Propatria studie heeft gehad. Veel aandacht voor het ongeloof en verdriet van familieleden van overleden patiënten en ook van overlevenden. Ondanks door de Inspectie voor de Gezondheidszorg gesignaleerde tekortkomingen bij de uitvoering van de klinische proeven, is ook hier de conclusie dat er geen oorzakelijk verband tussen probiotica en hoge sterfte ten opzichte van de placebo groep is. Hierdoor lijken verdere juridische acties weinig kans van slagen te hebben en dit laat een onbevredigd gevoel achter. Het gebrek aan oorzakelijk verband komt door een aantal factoren. Ten eerste is het aantal doden in de placebo groep van deze “clinical trial” zeer laag ten opzichte van historische gemiddeldes. Dus: er vielen minder doden in de totale studie (ongeveer 11%) dan vooraf werd verwacht (ongeveer 20%). Deze vermindering is met name toe te schrijven aan het voorafgaande werk van de Nederlandse Pancreatitis Werkgroep die door een reeks van maatregelen, waaronder Centralisatie, Coördinatie en gezamenlijke Verbetering van behandeling, over het laatste decennium een aanzienlijke verlaging van de mortaliteit door Pancreatitis heeft bewerkstelligd. Deze acties hebben een wereldwijde impact gehad op sterfte door Pancreatitis maar werkten in de Propatria studie verwarrend omdat er in de placebo groep met 6% doden meer dan de helft minder sterfte optrad dan voorspeld. In de probiotica groep trad evenwel precies de sterfte op die je zou voorspellen voor een middel dat niets doet (16%). Voor individuele patiënten die het leven verloren c.q. hun familie, maken deze statistische, relatief goede overlevingsresultaten natuurlijk helemaal niets meer uit. Inmiddels zijn door de betrokken onderzoekers de dierproeven overgedaan en mensenproeven uit het buitenland geanalyseerd en ook hier bleken de probiotica van geen enkele invloed op het eindresultaat. De waarheid van de Propatria studie ligt dus nog altijd besloten in de ruwe data die op enig moment in onafhankelijk (patientprivacy gebonden) onderzoek antwoord moeten kunnen geven of factoren zoals verschillen tussen ziekenhuizen, inclusiesnelheid en ernst van de aandoening bij het begin ook scheef verdeeld waren.
Dit artikel is geschreven door prof. Eric Claassen.